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【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件

    注冊(cè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評(píng)估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過硬的資本,關(guān)于FDA注冊(cè)信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看,了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對(duì)于注冊(cè)者來說進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件?一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東,其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織,企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)需要擁有一個(gè)

  • 美國FDA510K認(rèn)證和FDA注冊(cè)區(qū)別

    申請(qǐng)美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè),因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企

  • 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別?

    fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別:嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法,這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè),產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床*測(cè)試

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理?

    產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下:歐盟各國都有專門的檢查機(jī)構(gòu),通過各種途徑對(duì)歐盟市場(chǎng)**通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查,一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求,進(jìn)口商或制造商都會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰,法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。所以,為降低風(fēng)險(xiǎn),通常生產(chǎn)商會(huì)請(qǐng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測(cè)試,驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性,并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;3. 能獲取市場(chǎng)監(jiān)

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