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【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA認(rèn)證的內(nèi)容

    食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過的反恐法,

  • FDA510(k)認(rèn)證

    一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比,得出并且支持等

  • 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

    CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志,是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡(jiǎn)稱歐盟)。CE標(biāo)記是法律標(biāo)記,可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓,兩個(gè)字母是等高的,字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5

  • FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦?

    FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦?現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;收集現(xiàn)有的文件資料:質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書,工藝文件,檢驗(yàn)規(guī)程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改;對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn);體系有效

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