進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號(hào)修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？一、CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡(jiǎn)稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的

• FDA咨詢申請(qǐng)流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具