【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊

時間：2021-06-18

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
進行FDA注冊應該具備哪些條件
注冊關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評估證明是需要企業(yè)負責人相當自信和過硬的資本，關(guān)于FDA注冊信息的本質(zhì)許多不了解該認證的企業(yè)家可以進行分析查看，了解掌握該認證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進行FDA注冊應該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業(yè)的**法人進行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權(quán)利和民事義務的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的
FDA認證的內(nèi)容
食品認證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，