美國FDA認證流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：101

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認證】FDA認證的流程

  申請FDA認證的流程：1、先看看產(chǎn)品屬于什么類別，具體可以由專人看產(chǎn)品樣品照片或者說明書；2、根據(jù)產(chǎn)品盤判定所屬FDA的類別，是做產(chǎn)品檢測或者企業(yè)注冊（大多數(shù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊就可以了）；3、八戒將為你整理FDA認證所需的產(chǎn)品及技術(shù)文件，遞交給美國FDA當?shù)貍浒敢约稗k理；4、最后FDA會下發(fā)一個注冊號，可以在官網(wǎng)進行查詢自己的產(chǎn)品或者企業(yè)已經(jīng)做了FDA認證。上述就是為你介紹的有關(guān)FDA認證的流程&nb

• 醫(yī)療器械做CE認證申請流程

  CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能**5

• FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測

• 【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

  FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)5