【FDA注冊(cè)】食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：353

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊(cè)進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

• 公司榮譽(yù)

  上海澤威專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨詢指導(dǎo)服務(wù)，審核，注冊(cè)，培訓(xùn)與認(rèn)證服務(wù)。

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題

  FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題：1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請(qǐng)：常規(guī)5