ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：481

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大

• 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管