2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺，為監(jiān)管機構(gòu)、經(jīng)濟運營商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟運營商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術(shù)解
以醫(yī)療器械分類為核心的國際法規(guī)標準庫構(gòu)建指南
在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進入目標市場的 “入場券”，而法規(guī)標準庫則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無法為研發(fā)、質(zhì)量、市場等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標準庫構(gòu)建方法，助力企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)工作從
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發(fā)揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為
化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？
化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。