森林管理委員會(huì) FSC認(rèn)證

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號(hào)

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強(qiáng)制性的，而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準(zhǔn)外，**還有其他

• 什么是醫(yī)療器械UDI?申請(qǐng)流程是什么？

  作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實(shí)施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù)，為公眾衛(wèi)生管理提供較準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請(qǐng)流程：首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來，申請(qǐng)人