手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構(gòu)的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保
如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年更新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底更新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底更新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑
在追求美麗的同時，我們更應關(guān)注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時又能保護消費者的權(quán)益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)