個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？

時間：2024-07-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和
2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行
一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)
鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據(jù)FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
ISO13485體系標準相關(guān)介紹
ISO13485全稱：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命