ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行）》。一、目的為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 什么是澳大利亞TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期&有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期