辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細(xì)流程

時(shí)間：2021-10-15作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：605

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  一、許可事項(xiàng)名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國(guó)行政許可法》（*人民共和國(guó)**令2003年*7號(hào)）；《**對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號(hào)）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令2004年*276號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號(hào)）。三、申請(qǐng)開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：（一）

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員，人數(shù)為3個(gè)以上;2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊(cè)證、醫(yī)療器械的注冊(cè)登記表;5、銷售授權(quán)書（進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)）。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需材料的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專ye

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理1. 先是注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2. 向工商行政部門申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書（填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天）；6. 審核通過后有關(guān)部門將進(jìn)行審批，審批時(shí)間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到來吧！上述就是為你