詞條
詞條說明
什么是ISO13485認(rèn)證?做ISO13485認(rèn)證的意義
ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)最接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和
食品接觸產(chǎn)品fda檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么?
食品接觸材料FDA有明確的項(xiàng)目和具體的方法。前段時(shí)間老干媽經(jīng)過美國FDA檢測結(jié)果顯示零缺陷,這也證明了老干媽是安全食品。我們通常吃罐裝瓶、一次性餐盒和各種飲料瓶。這些食品接觸材料的檢測方法是什么? ? ? ? ?FDA如何規(guī)定檢測標(biāo)準(zhǔn)? ? ?對(duì)于不同的食品接觸材料FDA內(nèi)容和方法不同: ? ?1.有機(jī)涂層、金屬和電鍍
SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上,都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系,實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ),而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi),充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ),進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系(
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范,已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控,包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
連云港ISO13485體系認(rèn)證怎么申請(qǐng) 辦理手續(xù)有那些
云浮ISO13485體系認(rèn)證申請(qǐng)條件 需要那些手續(xù)
臺(tái)州巴西Avisa體系注冊(cè)需要什么條件 怎么申請(qǐng)
惠州加拿大CMDCAS體系建立需要什么條件 辦理?xiàng)l件有那些
鹽城新加坡HSA注冊(cè)需要那些條件 認(rèn)證周期
長沙CE IVDR認(rèn)證辦理材料有那些 需要那些手續(xù)
濱州試劑盒CE-IVDR認(rèn)證辦理材料有那些 辦理所需要的申請(qǐng)材料
南陽試劑盒CE-IVDR認(rèn)證辦理?xiàng)l件 辦理手續(xù)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
手 機(jī): 18621119449
電 話: 18066441078
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com