FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：132

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證簡介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

• UKCA認(rèn)證是哪個國家的認(rèn)證|英國UKCA認(rèn)證

  一、UKCA認(rèn)證如何辦理?目前英國**機(jī)構(gòu)早就建立，英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致，但頒證才算是英國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。UKCA認(rèn)證范圍：UNCK認(rèn)證通知注重若英國硬英國退歐，英國和歐盟成員國市場銷售對一些產(chǎn)品的要求，包括合格評定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國法律