哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：247

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 藍(lán)牙音響英國UKCA認(rèn)證辦理流程

  1.受要求使用UKCA標(biāo)志的法規(guī)管轄。2.需要進(jìn)行強(qiáng)制第三方合格評(píng)定。3.合格評(píng)定提供的機(jī)構(gòu)是由歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評(píng)定文件從您的歐盟機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)到英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)4.在2021年1月1日之前未達(dá)到英國境內(nèi)的。但是，為了使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求，英國市場（大不列顛地區(qū)）將在2022年1月1日之前接受產(chǎn)品的CE標(biāo)志。對(duì)于在2021年1月1日之前已完全制造并準(zhǔn)備投放

• ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

  SO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講

• 什么是UKCA認(rèn)證

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨(dú)立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械