510K案例系列：手術(shù)衣

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：110

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來(lái)，醫(yī)療產(chǎn)品迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來(lái)，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)FDA非常

• 什么是ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開(kāi)展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開(kāi)展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請(qǐng)注冊(cè)的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國(guó)銷售市場(chǎng)產(chǎn)

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2.激光測(cè)試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程。10.整機(jī)測(cè)試，如耐久性測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試，高溫高濕測(cè)試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、