什么是UKCA認證

時間：2021-09-10

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
ISO13485管理體系推行步驟
(1)**決策ISO13485質量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測
醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認為是2級醫(yī)療設備。FDA認證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規(guī)定了對過濾活
510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風口。根據(jù)中國海關公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構執(zhí)行第三方