詞條
詞條說明
嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法,這個(gè)FDA自己也說過的;不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種:1、FDA注冊:很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的,有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;2、FDA檢測:就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試,比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS
2020年以來,醫(yī)療產(chǎn)品迎來風(fēng)口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看,2021年上半年,我國的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元,同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外,也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品,比如:一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì),近兩年來,有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號,順利進(jìn)入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療,難度系數(shù)盡管較低,但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請,有哪些注意點(diǎn)呢?標(biāo)簽、說明書FDA非常
做ISO13485認(rèn)證意義通過ISO 13485認(rèn)證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步,企業(yè)因而有了進(jìn)軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求,幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入;創(chuàng)建框架,用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認(rèn)證意義的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專業(yè)的人士為你講解。
一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表,樣品及相關(guān)資料;2.測試,出具報(bào)告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備(1)產(chǎn)品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁?/p>
聯(lián)系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機(jī): 18007141921
微 信: 18007141921
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬達(dá)廣場A區(qū)A.幢A3單元12層5號
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com
聯(lián)系人: 蔣小姐
手 機(jī): 18007141921
電 話: 17717017570
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬達(dá)廣場A區(qū)A.幢A3單元12層5號
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com