什么是ISO13485標準

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：333

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證簡介

  ISO13485認證簡介實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于*國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求

• 英國UKCA認證知識問答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國法規(guī)責任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發(fā)射高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也更為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械