21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：226

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 做ISO13485認證意義

  做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認證意義的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。

• 英國UKCA認證需要注意哪些問題

  一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業(yè)有時間進行調(diào)整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA

• 英國UKCA認證知識問答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場，你的應(yīng)對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國法規(guī)責(zé)任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果

• UKCA認證是什么？

  UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案，3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內(nèi)，有關(guān)對英國的貨物流通、人員、服務(wù)、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標志和CE標