【ISO13485認(rèn)證】實(shí)施ISO13485給企業(yè)所帶來(lái)的收益

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：381

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證：確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。1.食品FDA認(rèn)證。FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.化妝品F

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問(wèn)題。2. 產(chǎn)品的

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證含義是什么？

  ISO13485認(rèn)證含義是什么？?????ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的*有效。ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)G

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

  美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人，美國(guó)的代理人信息是通過(guò)FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分，每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人？ 在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé)，憑借在法