【ISO13485認證】做ISO13485認證意義

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：477

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• 【FDA注冊】口罩FDA認證注意事項

  口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完

• 【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表

  歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的

• 【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商 ？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的

• 【FDA認證】為什么要做FDA認證?

  美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對