食品FDA注冊(cè)流程

時(shí)間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：567

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些

  MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些????近年來(lái)，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認(rèn)證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認(rèn)可。有了這項(xiàng)認(rèn)證之后，在經(jīng)營(yíng)方面的特色和優(yōu)勢(shì)上會(huì)較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過(guò)程中，主要有哪些優(yōu)點(diǎn)呢？????優(yōu)點(diǎn)一：審核*高，并且在認(rèn)監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行？

  FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題：1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需

• 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些？

  ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標(biāo)準(zhǔn)化組織”?，F(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)**（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)**（簡(jiǎn)稱SC）共611個(gè)，工作

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨