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FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【fda510k認(rèn)證】什么是fda認(rèn)證

    1、美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行之一。作為一家科學(xué)管理,F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。2、FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人

  • 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

    什么是歐盟注冊(cè)??歐盟注冊(cè),是指醫(yī)療器械在入境上市前,在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商)注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)??依據(jù)MDR(EU 2017/745)法規(guī)*31條規(guī)定,醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后,方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過(guò)其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行

  • 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些?

    ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Standards Organization,翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”?,F(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)。ISO是非**的國(guó)際科技組織,是世界上較大的、較具*的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng),其中技術(shù)**(簡(jiǎn)稱TC)共185個(gè),分技術(shù)**(簡(jiǎn)稱SC)共611個(gè),工作

  • 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)

    MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者

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