FDA注冊分類及注冊流程

時間：2022-01-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：564

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進行注冊。注冊包括經(jīng)濟運營商（制造商、授權(quán)代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進行

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

  項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO9000