什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義

時間：2023-03-02作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：900

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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• 【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案

  FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業(yè)在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數(shù)，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機構(gòu)去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務(wù)特色和優(yōu)勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應(yīng)企業(yè)在FDA認證方面的辦理需求，全

• 【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響

  過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機構(gòu)是否會加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【fda510k認證】什么是fda認證

  1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行之一。作為一家科學(xué)管理，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。2、FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2