【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證？

時間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：363

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【fda510k認(rèn)證】什么是fda認(rèn)證

  1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行之一。作為一家科學(xué)管理，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。2、FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人

• 為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必

• 「產(chǎn)品知識」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)