【FDA認證】FDA注冊的常見誤區(qū)

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：330

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時間長或短，都可以在我們的專業(yè)輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請?zhí)岢隽诵?/p>

• 【FDA認證】fda認證分類包括哪些?

  fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。化妝品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論

• 【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表

  歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2