【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

時(shí)間：2021-05-25作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：381

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  詞條說明

• 【fda510k認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)

  MDRCE認(rèn)證注意事項(xiàng)1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做？難點(diǎn)是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或

• 【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證？

  口罩CE認(rèn)證流程1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)；3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）；4）微測(cè)向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書；5）歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書；6）申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；7）微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。