【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！

時(shí)間：2021-05-25作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：430

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證分類包括哪些?

  fda認(rèn)證分類包括哪些?食品FDA認(rèn)證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國消費(fèi)的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊?；瘖y品FDA認(rèn)證認(rèn)證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證：確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。1.食品FDA認(rèn)證。FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。3.化妝品F