詞條
詞條說(shuō)明
【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)
「產(chǎn)品知識(shí)」如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證?
一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程
項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過(guò)第三方認(rèn)證,是提升企業(yè)形象,獲得外部信任,減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù),并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求,提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO9000
【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?
MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。(2)較嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級(jí)別的*組參與,進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。(3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
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