為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商 ？

時間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：649

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• MDRCE認證多少錢

  MDRCE認證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級為MDR，很多企業(yè)也準備了很長時間，那么什么是CE MDR，現有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細解釋一下！難點1：因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行G加嚴格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級對于申請企業(yè)的影響時，一方面要關注法規(guī)變化的內容帶來的影響，另一方面G要關注認證要求日趨嚴格帶來的影響。某一方面來講，后面

• 【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的， 簽署是根據營業(yè)執(zhí)照，下面的產品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的， 但是后續(xù)如果歐盟當局抽查到了， 需要提供，那到時候就要提供的、4.現在需要我提供，一定就要現在嗎？

• 【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表

  歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2