5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• EUA到底是什么？對醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟

• 醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）、臨床實(shí)踐研究