5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需材料

  如您想在國內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，請(qǐng)按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)填寫完整的申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請(qǐng)人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請(qǐng)產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請(qǐng)人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械

• FDA對(duì)進(jìn)口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。（所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個(gè)別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲(chǔ)存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊(cè)，并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以替代嗎

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場(chǎng)上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊(cè)，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以