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詞條說明
510k認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進行FDA 510k認證呢?一般來說,需要進行該認證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設備、監(jiān)測設備、手術器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產(chǎn)品的復雜性、市
根據(jù)FDA的規(guī)定,除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括:1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途;2.該器械的技術規(guī)范符合FDA的相應標準,并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術規(guī)范標準;3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定;4.該器械是已經(jīng)通
FDA醫(yī)療器械注冊和列名指南:確保合規(guī)性的完整解決方案
FDA醫(yī)療器械注冊和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求,角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議,以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步:為外國公司提供美國代理服務對于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯(lián)系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規(guī)范標注,會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險,影響人民群眾的用械安全;同時,器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題:一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題 說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內(nèi)容不全,較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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