FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA關于生物相容性評價標準的最新要求
2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完
如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品
CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表
帶有 CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表是：MDD/AIMDD CE 標記的舊設備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標志的舊設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標記的設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據(jù)歐盟延長 MDR 過
馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證含金量劇增！
2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風險程度劃分為 A（低風險）、B（中低風