FDA 510(k)注冊(cè)所需文件清單

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：162

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• 化妝品FDA認(rèn)證流程

  化妝品FDA認(rèn)證流程FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的"*實(shí)驗(yàn)室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事.FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書,但不會(huì)向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公

• 【FDA注冊(cè)】食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

  食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程：1．咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品4．樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5．測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)

• 什么是FDA認(rèn)證？

  什么是FDA認(rèn)證？一.什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同