美國(guó)FDA510K認(rèn)證和FDA注冊(cè)區(qū)別

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：140

上海澤威信息科技有限公司專(zhuān)注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢(xún),歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA咨詢(xún)注冊(cè)和認(rèn)證程序

  FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)

• 上海澤威信息科技有限公司是一家怎樣的公司？

  上海澤威信息科技有限公司，成立于二零零九年，致力于為廣大客戶(hù)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，出口認(rèn)證，技術(shù)服務(wù)等。 企業(yè)獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書(shū)，是美國(guó)冷卻塔CTI認(rèn)證中國(guó)*代理，與美**窗AAMA協(xié)會(huì)和NFRC協(xié)會(huì)有密切合作，是美國(guó)FDA認(rèn)證專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有眾多510(k)成功案例經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，企業(yè)與**多家*機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系，專(zhuān)業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷(xiāo)商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨

• FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

  FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？一、化妝品認(rèn)證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。廠(chǎng)家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠(chǎng)家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠(chǎng)家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠(chǎng)家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認(rèn)證FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以

• 什么是FDA認(rèn)證？

  什么是FDA認(rèn)證？一.什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同