如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：1014

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  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些

  申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗證機構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即**由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)，頒發(fā)

• 上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的

• 如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復(fù)雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復(fù)雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設(shè)備參數(shù)

• MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par