如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：1042

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證公司

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng)，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始，

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評(píng)估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評(píng)價(jià)程序這里再強(qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對(duì)器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評(píng)估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• FDA注冊(cè)咨詢

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請(qǐng)方案，測試及報(bào)告，完成510k申請(qǐng)文件的編寫及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難