為什么會(huì)被FDA驗(yàn)廠

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE臨床評(píng)估報(bào)告怎么編寫(xiě)？

  公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：CE臨床評(píng)估報(bào)告更新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年更新。對(duì)于如何確定更新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?

  歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū) 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。自由銷(xiāo)售證書(shū)源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定(EEA)個(gè)別成員國(guó)以及成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰(shuí)可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過(guò)渡時(shí)期。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的廠商而言，都希望能得到更明確的實(shí)施細(xì)則，以便更順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動(dòng)指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評(píng)估?通報(bào)管理層以確保對(duì)《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 口罩做EN14683檢測(cè)，送到美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室多少錢(qián)？

  口罩NELSON認(rèn)證（尼爾森檢測(cè)）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo