注冊醫(yī)療器械公司的流程材料

時間：2022-05-29作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：159

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 【重磅??！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！

  ? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• 醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補

  補充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中，當(dāng)申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關(guān)要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫(yī)療器械補充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補充材料通知后，應(yīng)在補充材料發(fā)出前溝通

• 收到FDA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么？FDA 化妝品廠應(yīng)對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

• CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型

  這些風(fēng)險包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險； 被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險； 被**出于競爭目的的指控風(fēng)險。申請CE認(rèn)證的好處首先 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟指少風(fēng)險的明智之舉；其次獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)再次能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效