注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程材料

時(shí)間：2022-05-29作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：177

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于FDA驗(yàn)廠(chǎng),QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之發(fā)補(bǔ)

  補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)估過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在注冊(cè)評(píng)估過(guò)程中，當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人**提交的注冊(cè)材料不能滿(mǎn)足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。申請(qǐng)人或注冊(cè)人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢(xún)主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后，應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件一、醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：1、企業(yè)的名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)；3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件；4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；6、食藥監(jiān)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；7、食藥監(jiān)

• 什么是FDA驗(yàn)廠(chǎng)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)需要多少錢(qián)？

  食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)背景近年來(lái)，美國(guó)發(fā)生了許多污染事件。美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國(guó)*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律，美國(guó)對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進(jìn)行了重大修訂FDA有權(quán)檢查海外食品生產(chǎn)廠(chǎng)家，以提高美國(guó)食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點(diǎn)，

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評(píng)價(jià)相關(guān)文件審計(jì)將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強(qiáng)技術(shù)文件審