【重磅??！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨(dú)家解讀！

時(shí)間：2022-06-17作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊(cè)流程，真的很全！

  來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。0 3二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)流程0 4三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程0 5繼續(xù)注冊(cè)流程0 6變更注冊(cè)流程0 7生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程0 8登記事項(xiàng)流程0 9國家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考，近年來多次調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)以實(shí)際情況為準(zhǔn))10注冊(cè)資料說明11對(duì)流程進(jìn)行分類定義網(wǎng)址：http:// .nicpbp.org.

• 「歐盟CE認(rèn)證」IVDR簡(jiǎn)介

  歐盟CE認(rèn)證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，也表明國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對(duì)體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對(duì)IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

• CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時(shí)間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。CE