歐盟新法規(guī)IVDR 解析

時間：2022-06-13

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
收到FDA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗廠怎么辦？
收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗廠的標準是什么？FDA 化妝品廠應對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管
哪些產(chǎn)品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機，有線電
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯(lián)合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法