MHRA的注冊注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：258

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識(shí)IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟

  近日，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟。今天，讓我們先談?wù)劜襟E0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前

• 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級(jí)為法律法