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醫(yī)療器械注冊流程與條件


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 美國FDA驗廠,QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎?

    由于疫情原因,中國向美國出口了大量口罩,但隨著防疫物質(zhì)的出口,美國從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定,大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況,F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一,**醫(yī)療器械制造商每年都會進(jìn)行抽樣審查。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的

  • 哪些國家需要CE認(rèn)證

    首先,CE標(biāo)志適用于所有歐盟國家。而歐盟經(jīng)歷過幾次擴容,現(xiàn)在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括:奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括:愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200

  • FDA認(rèn)證解讀普及!

    關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機構(gòu),還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進(jìn)行正

  • 什么是FDA驗廠,F(xiàn)DA驗廠需要多少錢?

    食品FDA驗廠背景近年來,美國發(fā)生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病,每6人中有一人因食品危害感染,10多**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律,美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進(jìn)行了重大修訂FDA有權(quán)檢查海外食品生產(chǎn)廠家,以提高美國食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點,

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