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醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t

    MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公

  • 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的基本流程

    的要求有些不同,產(chǎn)品、服務(wù)等,對(duì)于,不同于,需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照,一般流程如下:流程1:創(chuàng)始人需到工商行政名稱預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2:需向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3:創(chuàng)始人在線材料審批后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約檢查營業(yè)場(chǎng)所。流程4:創(chuàng)始人提交書面申請(qǐng)材料,一旦獲得批準(zhǔn),將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開立驗(yàn)資賬戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)。流程6:

  • 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?

    Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么?SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械,歐盟免費(fèi)銷售證書,F(xiàn)DA注冊(cè)(FDA510K)、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯,ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證

  • 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠,食品FDA驗(yàn)廠,藥品OTCFDA驗(yàn)廠,該怎么做?

    一、醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠1. 法規(guī)背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因?yàn)樗挥诿绹?lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(人類)醫(yī)療器械制造商和計(jì)劃向美國銷售產(chǎn)品的外國(人類)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

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