QSR 820法規(guī)簡介

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補
補充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關(guān)要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫(yī)療器械補充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補充材料通知后，應在補充材料發(fā)出前溝通
MHRA的注冊注意事項
MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注
1 醫(yī)療器械注冊管理辦法
注冊時二類醫(yī)療器械與三類醫(yī)療器械的區(qū)別注冊審批部門：第二類由省自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審批第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：