詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之發(fā)補(bǔ)
補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)估過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在注冊(cè)評(píng)估過程中,當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人**提交的注冊(cè)材料不能滿足相關(guān)要求時(shí),需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料,并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。申請(qǐng)人或注冊(cè)人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后,應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通
2017 4月5日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,EU20175月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日,MDR 正式生效,取代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級(jí)為法律法
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟
近日,歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天,我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟。今天,讓我們先談?wù)劜襟E0-3。 ? ?? ?先搬出流程: ? ?? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的
這些風(fēng)險(xiǎn)包括:被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn); 被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn); 被**出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處首先 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此取得歐盟指少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;其次獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)再次能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);最后在面臨訴訟的情況下,歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,將成為具有法律效
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
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