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申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是FDA驗廠,F(xiàn)DA驗廠需要多少錢?

    食品FDA驗廠背景近年來,美國發(fā)生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病,每6人中有一人因食品危害感染,10多**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律,美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進行了重大修訂FDA有權(quán)檢查海外食品生產(chǎn)廠家,以提高美國食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點,

  • 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?

    Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么?SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團隊為**客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊醫(yī)療器械,歐盟免費銷售證書,F(xiàn)DA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯,ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證

  • 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

    醫(yī)療器械登記證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi),醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后,應(yīng)當(dāng)申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時,應(yīng)提交申請表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成

  • 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

    對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近,許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求,MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇,提前獲得認(rèn)證MDR CE證書。目前在公共機構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù),提前做好準(zhǔn)備,迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD

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