一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生產許可證辦理條件

  醫(yī)療器械生產許可證辦理條件1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱；2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報

• 【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產許可證如何變更一、生產信息發(fā)生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業(yè)生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加

• 【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程

  醫(yī)療器械公司注冊流程公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名*）。核名通過之后，審批部門會發(fā)放名稱預先核準通知書，之后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照領取之后，就需要辦理相應的經營許可或者經營備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里

• 醫(yī)療器械經營許可證怎么辦

  醫(yī)療器械經營許可證怎么辦：醫(yī)療器械經營許可證辦理1. 先是注冊公司，核準企業(yè)名稱并獲得名稱核準證明；2. 向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當地食品局提交醫(yī)療器械經營許可證申請書（填寫真實準確的信息）；4. 準備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關部門將進行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經營許可證的到來吧！上述就是為你