FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2023-04-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求
醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規(guī)性
脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對化
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對高風險產(chǎn)品實施較嚴格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估，符合高安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術(shù)文件、發(fā)布歐盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標志的產(chǎn)品才能