510k是清關必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

時間：2023-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊

  2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，

• 醫(yī)療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現場審核和抽樣檢測。為了幫助企業(yè)較好地了解醫(yī)療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業(yè)資質和資格審核在進行醫(yī)療器械FDA注冊之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，FDA還會關注企業(yè)的研發(fā)

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• FDA近日發(fā)布多項510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化?！?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這