詞條
詞條說(shuō)明
沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用,包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊(cè)的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用,包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本,例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用:藥品注冊(cè)費(fèi)類(lèi)型SFDA 費(fèi)用(SAR)SFDA eSDR費(fèi)用(SAR)新藥(包括生物類(lèi)似藥)9500
如何申請(qǐng)器械FDA 510(k)認(rèn)證?
如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告,在美國(guó)上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)的I、II和III類(lèi)設(shè)備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前,每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令,指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的,可在美國(guó)銷(xiāo)售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備
英國(guó)MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)?
英國(guó)的醫(yī)療和保健監(jiān)管局(MHRA)授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé),以確保醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個(gè)方面:首先,他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本,以便隨時(shí)核查和驗(yàn)證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告和其他相關(guān)文件。其次,授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔,并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定,以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)
二類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些
首先,辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先,您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類(lèi)醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來(lái),您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類(lèi)申請(qǐng)材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類(lèi)醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
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