【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料

時(shí)間：2021-09-09作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：196

深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么要做CCC認(rèn)證？CCC認(rèn)證的必要性

  CCC認(rèn)證的必要性（申請(qǐng)CCC認(rèn)證的好處）1、3C認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，是進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的通行證；CCC是國(guó)內(nèi)的強(qiáng)制性認(rèn)證，如果在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，主要還是要看貴公司產(chǎn)品在不在3C的強(qiáng)制目錄里。要是在的話(huà)必須要做3C認(rèn)證.企業(yè)有了3C認(rèn)證可以提升企業(yè)產(chǎn)品的認(rèn)可度。如果產(chǎn)品出口，有3C認(rèn)證標(biāo)識(shí)，可以減少出口檢測(cè)的某些項(xiàng)目。2、有3C認(rèn)證的產(chǎn)品和企業(yè)，*得到認(rèn)可，增強(qiáng)客戶(hù)的信心，塑造企業(yè)形象，增加**度。沒(méi)有3C

• 【美國(guó)FDA注冊(cè)】I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的流程

  FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。I類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；2.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì)；5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；6.

• 【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料

  醫(yī)療器械FDA分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類(lèi)型包括：廠(chǎng)家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械

• ccc認(rèn)證流程是什么

  ccc認(rèn)證流程是什么1、申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，CQC向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有 關(guān)文件和資料。申請(qǐng)階段變?yōu)?。同時(shí)，CQC發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到CQC。申請(qǐng)人付費(fèi)后，請(qǐng)按要求填寫(xiě)付款憑證。2、資料審查在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同 時(shí)，通知申